GSP医药冷库建造的要求有哪些

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   GSP医药冷库建造的要求有哪些?医药关乎着人们的健康安全,医药冷库是保证药品、血液、疫苗等医药产品的质量和活性的重要设备,因此医药冷库的GSP一定要严格遵守药监局的相关标准和规范,这样才能保证医药产品的安全,保障人民生命财产安全。如今建造医药冷库的越来越多,那么GSP医药冷库建造的要求有哪些呢?今天在此小编为您简单介绍一下。,
GSP医药冷库建造的要求有哪些
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 据了解,目前GSP医药冷库的制冷、温湿度监控等技术已经非常成熟,但要确保冷库温度、湿度精确均匀,实现全程无缝隙冷链系统,流程和设备之间的合理配合也十分重要。其中涉及到的主要设备和系统有:冷库保温系统、冷库设备制冷系统、温度控制系统、温湿度自动监测系统等。,
新版GSP第四十三条要求,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”?,
答:一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房;另一方面是要确保有足够的仓储空间,避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。,
首先核对药品经营企业的经营范围,对照经营范围核查对应的专用库区:,
1、须有独立的冷库;具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库;具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。,
2、具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。,
3、具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。,
4、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。,
5、具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库,直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。,
6、有独立的经营场所,经营场所宽敞明亮、布局合理。,
其次是对经营规模进行确定,经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模,包括入库量、在库量、出库量,是否能够满足仓储需求,满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断,不能以平均库容量来代替,另外要有20%的预留空间。,
 GSP医药冷库建造的要求有哪些就简单介绍到这了,更多GSP医药冷库建造要求欢迎关注冷链网,如果您想建造医药冷库可咨询冷链网4006666507!,
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